中藥新藥上市數量低迷,難題怎麼破?

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                                                      2021-03-27

                                                          报告会上,欧阳淞围绕学习贯彻习近平总书记重要讲话精神,以生动案例介绍了中国共产党践行初心使命的百年党史。他强调,学习党的百年历史,要以习近平总书记关于党的历史的重要论述为指导,要认真研读党史基本著作,全面了解中国共产党百年奋斗的光辉历程和历史性贡献,要深刻把握开展党史学习教育的重点,要学懂弄通做实习近平新时代中国特色社会主义思想,增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。

                                                        李宇嘉认为,此次广东部分城市提高贷款利率是商业银行的自主决策,不同银行根据本行的资金成本、房贷政策以及对各城市布局重点不同进行的决策。除近期“两道红线”监管要求外,央行对银行资金成本管控后,各大银行必须与央行货币政策保持一致。

                                                        打掉一个以生产、销售假冒国内外知名品牌商标的机油、防冻液、刹车油等商品犯罪团伙,打掉一个利用分厂零部件组装某名牌驾驶室总成非法售卖获利1000余万的犯罪团伙。查封扣押生产设备12台,成品机油等50余吨、包装用品20余万件、假冒商标20余万份,大量未完成的驾驶室壳体及各种配件等涉案物品,涉案金额高达数亿余元。  在打击制售假冒伪劣药品方面,警方通过与有关部门联合执法,针对目前市场上生产、销售假药、劣药高发的保健品、中药药材开展专项整治活动,共对全市140余家医院和药房开展突击检查,挽回经济损失5000余万。

                                                      中藥新藥上市數量低迷,難題怎麼破?

                                                      盡快出臺與智能制造相適應的、可行的中藥變更指導原則,以及與智能制造靈活性相適應的中藥風險監管政策  文|張曙霞  新冠肺炎疫情讓民眾重新認識了中醫藥的價值。

                                                      但同時也要看到,中醫藥持續高質量發展仍面臨諸多現實困境與挑戰,高質量供給不夠、人才總量不足、創新體係不完善、發展特色不突出等問題仍待解決。

                                                        國家高度重視中醫藥事業的發展。

                                                      近日,國務院辦公廳印發《關于加快中醫藥特色發展的若幹政策措施》,其中明確提出,遵循中醫藥發展規律,認真總結中醫藥防治新冠肺炎經驗做法,破解存在的問題,更好發揮中醫藥特色和比較優勢,推動中醫藥和西醫藥相互補充、協調發展。

                                                      此前的2020年底,國家藥品監督管理局也印發了《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》,促進了中藥傳承創新發展。

                                                        “全方位多角度的係列政策措施,對中醫藥扶持力度再次加大,這令業界備受鼓舞。 ”全國人大代表、揚子江藥業集團黨委書記、董事長徐鏡人如是説。

                                                        接下來,應如何進一步遵循中醫藥産業發展規律,落實相關政策措施,從而提高中醫藥産業發展活力,助力健康中國建設?  加速創新成果轉化  近年來,我國藥品審評審批制度改革不斷深化,整個監管流程大幅提速,國內申報、上市的化學、生物創新藥數量持續攀升。   這期間,我國中藥新藥上市數量卻持續低迷。 根據國家藥監部門發布的藥品審評報告,2015~2019年,我國批準上市的中藥新藥共14個,其中2015年7個,2016年2個,2017年1個,2018年2個,2019年2個。   徐鏡人表示,正因為近年來中藥新藥獲批上市數量較少,業界對中藥新藥研發持觀望態度。 中藥新藥少,恐將成為中醫藥可持續發展面臨的巨大挑戰。

                                                        對此,他認為,應建立適合中醫藥特色發展的中藥新藥審評審批機制。   首先是完善中藥審評審批相關配套政策。

                                                        國家藥品監督管理局已在著力構建、完善符合中藥特點的審評審批機制,依據新修訂的藥品管理法、中醫藥法及《藥品注冊管理辦法》,于2020年9月發布了《中藥注冊分類及申報資料要求》。

                                                        相關辦法和要求目前已在實施,但配套政策略顯滯後。

                                                      例如,中藥企業盼望古代經典名方的新藥開發、經典名方化裁的院內制劑、同名同方藥的申報條件、指導原則等早日出臺,為中藥創新發展提供依據。   其次是深化中西醫結合,增強中藥新藥可及性。

                                                        由于許多醫院在臨床上限定中藥使用,一批具有中醫臨床價值的中藥不能廣泛造福患者。

                                                      徐鏡人建議制定中西醫結合診療指南,從行政管理方面增強中西醫間業務交流,拓展中醫優勢領域的診療空間和中醫藥參與度。

                                                        第三是加強信息平臺搭建。   隨著藥品上市許可持有人(MAH)政策的實施,中藥生産批件的轉讓有了較好的政策法規依據。

                                                      他建議進一步搭建公益性質的中醫藥成果轉化信息平臺,加快中藥相關數據庫建設整合,服務企業、科研院所、醫療機構,促進研究成果的轉化。

                                                        加強中藥材源頭控制  中藥質量受種質資源、土壤、氣候、栽培和加工技術等多重因素影響。 近年來,中藥材種植中盲目引種和採收、摻雜使假、農殘超標、“重量不重質”等亂象,導致藥材質量嚴重失控。   對此,徐鏡人建議,以“安全、有效、質量可控”為目標,從藥材的源頭進行控制,實現産地加工一體化,提升道地中藥材發展質效。   一是産地道地化。 在中藥産品生産過程中,使用優質道地藥材,是産品質量的有力保障。 建議加強規劃引導,盡快出臺全國性道地藥材生産基地建設指南,優化全國中藥材生産布局,限制中藥材盲目引種。

                                                        二是種源良種化。 建議制定中藥材種子種源管理辦法,引進糧食種子的辦法管理優質中藥材種源,有效解決中藥材種源退化和混亂問題。

                                                        三是種植生態化。

                                                      建議推行“擬境栽培”“人種天養”與現代農業規范化種植相結合的生態種植,大力推廣中藥生態種植模式和綠色高效生産技術。   四是産地加工一體化。

                                                      建議重新修訂中藥材生産質量管理規范(GAP),制定中藥材生産質量管理規范實施指南,將質量保障體係向種植加工環節延伸,建立優質中藥材生産、中藥材産地初加工全國性共建共享體係。   向智能制造邁進  中藥的穩定性和均勻性,除靠藥材外,還有賴于制造過程的可控性。

                                                        例如,中藥材提取物是中藥制劑的原料,是保證中藥制劑質量和療效的關鍵物質。

                                                      在傳統提取車間,藥罐加水量、溫度控制、蒸汽壓力閥門等,都靠人工控制,工人經驗的不同容易造成藥品批次間質量不穩定,對藥物的療效和安全性都有影響。

                                                        因此,為保證中藥産品質量的穩定性、均一性和産品批次間一致性,就要解決傳統中藥生産能耗大、標準不可控等弊端,改革傳統中藥生産工藝,使生産更加智能化、精準化、精益化。

                                                        當前,我國中藥制造業智能化水平尚處于初級階段,需要提升中藥制造整體技術水平,使中藥産品的質量更穩定、療效更好、可及性更高。

                                                        徐鏡人建議,一是盡快出臺與智能制造相適應的、可行的中藥變更指導原則,以及與智能制造靈活性相適應的中藥風險監管政策;二是促進大數據分析技術在中藥提取制造過程中的應用,通過大數據分析不斷優化參數,使中藥提取技術向高效、高質發展;三是推進中藥生産基礎裝備研究,如5G在制藥行業的深度應用,夯實中藥智能制造基礎設施;四是大力培育精通制藥技術與信息技術的綜合性人才,加快智能化技術在中藥行業推廣應用。   推動中藥全過程追溯  近年來,不合格中藥産品頻頻被曝光,成為藥品監管部門的“黑榜”常客,不僅對民眾用藥安全造成隱患,也嚴重損害中藥企業品牌和行業信譽。

                                                        為了保證中藥質量安全,增強消費者對中藥的信心,建立全過程追溯機制和質量保障體係意義重大。   國家正在建立、完善中藥質量追溯機制。 新修訂的藥品管理法明確提出,中藥飲片生産企業履行藥品上市許可持有人的相關義務,對中藥飲片生産、銷售實行全過程管理,建立中藥飲片追溯體係,保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

                                                        不過,從當前進展來看,中藥質量追溯相關工作仍缺少配套文件支持。

                                                      徐鏡人認為,要從中藥質量特性出發,按照中藥的商品屬性,關注其生産、流通、使用等完整信息,建成包括中藥材、中藥飲片、中成藥在內的覆蓋生産、流通和使用全過程的藥品追溯係統。   操作層面,徐鏡人建議,一是健全法規體係,明確發展方向,研究出臺適用于中藥全過程溯源體係建設的標準及指導意見;二是標準先行,將建立中藥追溯信息採集傳輸、追溯碼標識等管理規范和國家標準,作為實現追溯信息共享互通、通查通識的首要任務;三是抓準重點品種,分類分步實施,可選擇大宗藥材、毒性藥材、中藥注射劑原料藥材、市場抽檢問題突出的藥材先行先試,並督促企業提升質量管理水平,增強溯源的可操作性。

                                                      中藥新藥上市數量低迷,難題怎麼破?

                                                        3月22日报道香港《南华早报》3月20日发表题为《尽管相互抨击,阿拉斯加对话还是表明中美的确寻求建立更具建设性的关系》的文章,全文摘编如下:外交细节绝不会是拜登就任美国总统以来中美首次高级别会晤的标志。在特朗普政府实施了长达四年的破坏性政策后,中美在安克雷奇为期两天的对话在双方相互抨击与指责的糟糕氛围中开启是意料之中的。在争执与分歧如此之多的情况下,这次对话也不大可能取得突破。但这并不意味着两国最高级别外交政策代表的会晤以失败告终。

                                                        企业创新主体地位进一步巩固,国内拥有有效发明专利的企业共万家,较上年增加万家。其中,高新技术企业万家,拥有有效发明专利万件,占国内企业有效发明专利拥有量的近六成。

                                                      中藥新藥上市數量低迷,難題怎麼破?